С необходимостью критической оценки медицинской информации, её надежности и достоверности на фоне растущей рекламы лекарств человечество столкнулось в последней четверти прошлого века. Именно тогда канадский профессор Дэвид Сакетт сформулировал основные положения концепции доказательной медицины. Ее альфа и омега – последовательное и сознательное применение в отношении пациента только техмедицинских вмешательств – лечебных, профилактических, диагностических, – эффективность которых доказана в качественно выполненных клинических исследованиях.

Иными словами, доказательная медицина – в некотором смысле гарантия того, что вы не станете жертвой недобросовестной рекламы, обещающей вам чудесные исцеления чуть ли не от всех болезней, перечисленных в медицинском справочнике. Это с одной стороны. С другой – нужно принимать в расчет, что сами медицинские вмешательства делятся на две категории: с высокой (очевидной) и невысокой (неочевидной) эффективностью. И если с первой все понятно: к примеру, наложение жгута при массивном кровотечении в случае травмы конечности не требует дополнительных доказательств, – то со второй все гораздо сложнее. Чтобы оценить эффективность этих вмешательств – тогда, когда они только-только появляются на горизонте практического применения, – необходимо проведение качественных научных исследований.

Какие требования предъявляются к таким исследованиям и в какой степени следует доверять их результатам? – ответить на эти вопросы «Восточный фарватер» попросил директора Клинико-диагностического центра «Фармбиотест», профессора Игоря Кузнецова.

– Требования достаточно строгие: одновременное исследование пациентов опытной и контрольной групп, случайное распределение больных в группы и объективная оценка эффекта с использованием лабораторных анализов, аппаратных методов обследования пациентов и стандартизированных (общепризнанных) клинических тестов. «Фармбиотестом», к примеру, был выполнен ряд исследований, целью которых была оценка эффективности традиционной терапии – таких распространенных заболеваний, как стенокардия, сосудистая деменция, хронический гепатит и др. – по сравнению с терапией, использующей новое лекарственное средство. Так вот, стандартом в этом случае являлись рандомизированные, то есть взятые наугад (random с английского означает «случайный»), тройные «слепые» (маскированные) плацебо-контролируемые клинические испытания. Звучит несколько сложно, но разобраться в этом нетрудно, если рассмотреть схему исследования.

Отправным пунктом здесь является определение целевой группы, т.е. пациентов с конкретным заболеванием, характеризующимся определенной степенью тяжести, и возможной сопутствующей патологией. С учетом этих данных прописываются критерии включения и невключения пациентов в исследование. Далее формируются две группы: одна (основная) получает в дополнение к общепринятому лечению новый препарат, а другая (контрольная) – плацебо (пустышку) и стандартное лечение. Пациенты распределяются в основную и контрольную группы случайным образом – эта процедура как раз и получила название «рандомизация».

В исследование пациенты включаются лишь в том случае, если они подписывают так называемое «Информированное согласие» – документ, в котором разъясняется, что пациент может быть отнесен в любую из групп на основе случайного выбора. Плацебо представляет собой идентичную новому препарату лекарственную форму, которую по виду, запаху, текстуре нельзя отличить от нового лекарства. Цель применения плацебо – маскирование или, как говорят, «ослепление» воздействия, т.е. создание ситуации, когда ни пациент, ни врач, ни специалист, выполняющий статистическую обработку данных, не знают, какая из групп пациентов получала новый препарат. Только в этом случае возможно получить объективные данные об эффективности предлагаемого средства.

Важно отметить, что Украина достигла европейского и мирового уровня в правовых и регуляторных вопросах, касающихся организации и проведения клинических испытаний. Законодательство в этой сфере гармонизировано с европейским. При Министерстве здравоохранения Украины уже около 20 лет работает Государственный экспертный центр (ГЭЦ), занимающийся вопросами регистрации лекарственных средств, а также контролем за проведением клинических исследований в Украине. Именно в ГЭЦ подается пакет документов, детально описывающий цели и задачи планируемого исследования, медицинское учреждение, на базе которого оно будет проведено, непосредственных исполнителей – врачей с указанием их квалификации и обучения международным правилам надлежащей клинической практики. Центр же следит за тем, чтобы должным образом было оформлено страхование пациентов, получено заключение Этического комитета о возможности проведения испытания и прочим. При положительных результатах экспертизы представленных документов специалистами ГЭЦ издается приказ Министерства здравоохранения Украины, и только после этого можно приступать к работе с пациентами, которая начинается с подписания формы «Информированного согласия», о которой я уже говорил.

Весь этот алгоритм крайне важен. Потому что только с его внедрением и пациент, и общество в целом могут получить ответ на вопрос, который является краеугольным: почему данное лечение должно помочь? На этот не простой вопрос большинство врачей обычно отвечает: «Потому что оно уже помогло другим людям». Ответ, в общем-то, верный. Но он основывается, в сущности, на личном опыте врача, работавшего ранее с другими пациентами. Он не подкреплен количественной оценкой эффективности, полученной на основе клинических испытаний научно сформированной выборки больных. А доказательная медицина как раз и призвана сформировать эту количественную оценку. И таким образом представить полную и объективную картину эффективности того или иного медицинского вмешательства. Собственно, это и является одним из направлений деятельности Клинико-диагностического центра «Фармбиотест».